PERAN PENGAWASAN BPOM TERHADAP PEREDARAN OBAT SIRUP YANG TERCEMAR ETILEN GLIKOL DITINJAU DARI HUKUM PERLINDUNGAN KONSUMEN
Abstract
SELVIYA
Mencermati banyaknya kasus obat sirup yang tercemar kandungan Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) yang tidak memenuhi standar aturan yang mengakibatkan Gagal Ginjal Akut Progresif Atipikal (GgGAPA) yang tentunya merugikan dan membahayakan jiwa orang lain. Penelitian ini dilakukan dengan tujuan untuk mengetahui bagaimana upaya pengawasan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) terhadap peredaran obat sirup yang tercemar Etilen Glikol serta mengkaji bagaimana perlindungan hukum bagi konsumen terhadap peredaran obat sirup yang tercemar Etilen Glikol ditinjau dari Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan Konsumen.
Metode yang digunakan dalam penelitian ini adalah metode penelitian normatif-empiris dimana penelitian didasarkan atas analisis terhadap ketentuan perundang-undangan dan dokumen yang tertulis secara faktual pada suatu peristiwa hukum yang timbul dalam masyarakat. Adapun sumber data pada penelitian ini yaitu sumber data primer, sekunder dan tersier. Data tersebut diperoleh dengan cara studi pustaka, wawancara dan observasi.
Pengawasan yang dilakukan oleh BPOM sesuai dengan pasal 4 Peraturan Presiden No. 4 Tahun 2017, namun masih adanya ketidakpatuhan dan pelanggaran yang dilakukan oleh Industri Farmasi diantaranya PT. Universal Pharmaceuticals Industries, PT. Yarindo Farmatama, PT. Afi Farma, PT. Ciubros Farma, dan PT. Samco Farma dalam memproduksi obat sehingga ditemukan obat yang mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) melebihi ambang batas keamanan. Berkaitan dengan tugas pengawasan, BPOM telah melakukan penarikan obat berdasarkan penjelasan BPOM RI No. HM.01.1.2.11.22.178 , dan BPOM juga telah memberikan sanksi administratif berupa pencabutan sertifikat CPOB kepada PT. Ciubros Farma dan PT. Samco Farma. Selain itu, dalam Putusan PN Jakarta No. 771/Pdt.G/2022/PN.Jkt.Pst menyatakan PT.Afi Farma Pharmaceutical dan CV. Ciubros Farma telah memberikan ganti rugi sebesar Rp. 50 Juta terhadap korban yang meninggal dan Rp. 60 Juta terhadap korban yang dalam masa perawatan medis.
Kata Kunci: Pengawasasan, BPOM, Etilen Glikol, Dietilen Glikol, Perlindungan Konsumen
SELVIYA
Observing the many cases of syrup medicines contaminated with Ethylene Glycol (EG) and Diethylene Glycol (DEG) which do not meet regulatory standards which result in Atypical Progressive Acute Renal Failure (GgGAPA) which is certainly detrimental and endangers the lives of other people. This research was carried out with the aim of finding out how the Food and Drug Supervisory Agency (BPOM) monitors the circulation of syrup medicines contaminated with Ethylene Glycol and examining the legal protection for consumers against the distribution of syrup medicines contaminated with Ethylene Glycol in terms of Law no. 8 of 1999 concerning Consumer Protection.
The method used in this research is a normative-empirical research method where the research is based on an analysis of statutory provisions and factually written documents on a legal event that arises in society. The data sources in this research are primary, secondary and tertiary data sources. This data was obtained by means of literature study, interviews and observation
The supervision carried out by BPOM is in accordance with Article 4 of Presidential Regulation No. 4 of 2017, but there is still non-compliance and violations committed by the Pharmaceutical Industry including PT. Universal Pharmaceuticals Industries, PT. Yarindo Farmatama, PT. Afi Farma, PT. Ciubros Farma, and PT. Samco Farma in producing drugs so that drugs were found containing Ethylene Glycol (EG) and Diethylene Glycol (DEG) contamination exceeding the safety threshold. In relation to the supervisory task, BPOM has withdrawn drugs based on the explanation of BPOM RI No. HM.01.1.2.11.22.178, and BPOM has also given administrative sanctions in the form of revocation of CPOB certificates to PT. Ciubros Farma and PT. Samco Farma. In addition, in the Jakarta District Court Decision No. 771/Pdt.G/2022/PN.Jkt.Pst, it was stated that PT. Afi Farma Pharmaceutical and CV. Ciubros Farma have provided compensation of IDR 50 million to victims who died and IDR 60 million to victims who are under medical treatment.
Keywords: Supervision, BPOM, Ethylene Glycol, Diethylene Glycol, Consumer Protection
References
DAFTAR PUSTAKA
Buku
Abdul Halim Barkatullah. 2010. Hak-Hak Konsumen. Bandung:Nusa Media Adrianus Meliala. 1993. Praktik Bisnis Curang. Jakarta:Pustaka Sinar Harapan Az. Nasution. 2002. Hukum Perlindungan Konsumen Suatu Pengantar. Jakarta:
Diadit Media
BPOM. 2023. Seri Buku Saku Penanganan Kasus Cemaran Etilen Glikol dan Dietilen Glikol (EG/DG) Dalam Sirop Obat. Jakarta:BPOM
Celina Tri Siwi Kristiyanti. 2008. Hukum Perlindungan Konsumen. Jakarta: Sinar Grafika.
Hans Kelsen. 2011. Teori Umum Tentang Hukum dan Negara. Bandung:Nusa Media
H. Syamsuni. 2006. Farmasetika dan Hitungan Farmasi. Jakarta: EGC
Hulman Panjaitan. 2021. Hukum Perlindungan Konsumen Reposisi dan Penguatan Kelembagaan Penyelesaian Sengeketa Konsumen Dalam Memberikan Perlindungan Dan Menjamin Keseimbangan Dengan Pelaku Usaha. Jakarta: Jala Permata Aksara
Intan Nur Rahmawanti & Rukiyah Lubis Win-Win Solution Sengketa Konsumen.
Yogyakarta:Pustaka Yustitia
Jannus Sidabalok. 2010. Hukum Perlindungan Konsumen Indonesia.
Bandung:PT. Citra Aditya Bakti
Muhaimin. 2020. Metode Penelitian Hukum. Nusa Tenggara Barat: Mataram University Press.
Muhammad Qostulani. 2018. Modul Matakuliah Perlindungan Hukum dan Konsumen. Tanggerang:PSP Nusantara Press
N.H.T.Siahaan. 2004. Hukum Konsumen, Perlindungan Konsumen, dan Tanggung Jawab Produk. Jakarta:Panta Rei
Nuryati. 2017. Farmakologi. Jakarta: Pusat Pendidikan Sumber Daya Manusia Kesehatan
Nurmadjito. 2010. Makalah “Kesiapan Perangkat Peraturan Perundang-Undangan Tentang Perlindungan Konsumen Dalam Menghadapi Era Perdagangan Bebas†dalam buku Hukum Perlindungan Konsumen. Bandung: Mandar Maju
Philip Kotler. 2000. Principles of Marketing. Jakarta:Erlangga Priyanto. 2011. Farmakologi dan Terapi. Depok: Leskonfi
Sadjipto Rahardjo. 2004. Masalah Penegakan Hukum: Suatu Tinjauan Sosiologis.
Bandung:Sinar Baru
Sarifuddin Azwar. 1998. Metode Penelitian. Yogyakarta: Pustaka Pelajar
Sembiring A. 2010. Menyoal Tentang Perlindungan Terhadap Konsumen.
Jakarta:Sinar Grafika
Soerjono Soekanto. 2007. Faktor-Faktor Yang Mempengaruhi Penegakan Hukum. Jakarta:Raja Grafindo Persada
Wahyu Sasongko. 2007. Ketentuan-Ketentuan Pokok Hukum Perlindungan Konsumen. Bandar Lampung:Universitas Bandar Lampung
Yessy Kusumadewi & Grace Sharon. 2022. Hukum Perlindungan Konsumen.
Yogyakarta:Lembaga Fatimah Azzahrah
Yusuf Sofie. 2002. Pelaku Usaha, Konsumen, dan Tindak Pidana Korporasi.
Jakarta:Ghalia Indonesia
Skripsi
Anak Agung Sri Indrawati. 2021. Peranan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Dalam Upaya Perlindungan Konsumen. (Skripsi, Universitas Udayana)
Anggun Apriani. 2017. Analisis Pelaksanaan Produk Kosmetik Berbahaya Oleh Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) Kota Pekanbaru. (Skripsi Universitas Islam Negeri Sultan Syarif Kasim)
Desi Cut Wanda Sari. 2020. Peran BBPOM Terhadap Pengawasan Peredaran Kosmetik Ilegal Dalam Perlindungan Hukum di Kota Banda Aceh. (Skripsi Universitas Islam Negeri Ar-Raniry)
Dewi Oktaviani Simanjuntak. 2022. Peran Pengawasan Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan (BBPOM) Dalam Mengawasi Peredaran Produk Makanan dan Minuman Kadaluwarsa di Toko-Toko di Kecamatan Desa Tembung. (Skripsi Universitas Islam Negeri Sumatra Utara Medan)
Eti Asaroh. 2019. Peran Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Dalam Menanggulangi Peredaran Obat Non Halal (Studi Kasus Suplemen Viostin DS). (Skripsi Universitas Islam Negeri Syarif Hidayatullah)
I wayan Wirakarsa. 2018. Peran BPOM Dalam Rangka Perlindungan Hukum Pembeli Makanan dan Minuman Dasaluwarsa. (Skripsi Universitas Lampung)
Munawarah. 2019. Peran Balai Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Di Kota Palangkaraya Terhadap Produk Kecantikan. (Skripsi Institut Agama Islam Negeri Palangkaraya)
Salwita. 2022. Peran Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Terhadap Pengawasan Peredaran Obat Pelangsing (RD Pelangsing) Ilegal Dalam Perlindungan Hukum di Kota Banda Aceh. (Skripsi Universitas Islam Negeri Ar-Raniry)
Yofianus Ado. 2021. Upaya Pengawasan Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Kota Pontianak Terhadap Produk Kosmetik Luar Negeri Yang Dipasarkan di Indonesia Secara Online. (Skripsi Universitas Tanjungpura)
Zylvia Arisna Verz. 2021. Peranan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Dalam Mengawasi Peredaran Kosmetik Berbahan Terlarang (Studi Kasus Pada BBPOM di Medan). (Skripsi Universitas Medan Area)
Jurnal
Abdul Cholid,Dkk. 2023 “Perlindungan Anak dalam Mengonsumsi Obat Sirup yang Menimbulkan Gagal Ginjal Akutâ€, Jurnal Sosial dan Budaya Syar-i, 10 (4): 1237
Agus Muhammad Santoso. 2011. “Peran Dewan Perwakilan Rakyat Daerah Dalam Melaksanakan Fungsi Pengawasanâ€. Jurnal Hukum Vol, 18 (4): 611
Andi Kavenya Noorhaliza,Dkk. 2023. “Teori Penegakan Hukum Menurut Friedman Terkait Persoalan Penggunaan Narkotika Untuk Kepentingan Medis Relevansi Dengan Pertimbangan Moral dan Hukumâ€. Jurnal Pendidikan, Seni, Sains, dan Sosial Humanioral, 1 (2): 7-8
Desi Arisanti, Dkk. 2018. “Upaya Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) di Padang Dalam Mengawasi Peredaran Makanan Kemasanâ€. Jurnal Manajemen dan Ilmu Administrasi Publik, 1(1): 16
Djelang Zainuddin Fickri. 2018. “Formulasi dan Uji Stabilitas Sedian Sirup Anti Alergi Dengan Bahan Aktif Chlorpheniramin Maleat (CTM)â€. Journal of Pharmaceutical Care Anwar Medika. 1 (1): 16
Fenny Wulandari & Baso Asrar Sayidin. 2022. “Peredaran Obat Sirup Yang Mengandung Bahan Berbahaya Cemaran Etilen Glikol dan Dietilen Glikol Dalam Perspektif Hukum Perlindungan Konsumenâ€. Jurnal Prosiding Senantias, 3 (1): 126
Khoirul Fauzi Rizki Rohman. 2023. “Tanggung Jawab Badan Pengawasan Obat dan Makanan Terhadap Peredaran Obat Sirup Zat Berbahaya Berdasarkan Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan Konsumenâ€. Jurnal Kebaruan, 1 (1): 86-87
Kusnadi Agus. 2017. “Re-Evaluasi Hubungan Pengawasan Pusat dan Daerah Setelah Berlakunya Undang-Undang No. 23 Tahun 2014 Tentang Pemerintah Daerahâ€. Jurnal Arena Hukum, 10 (1): 63
Marisca Gondokusumo & Nabbilah Amir. 2021. “Peran Pengawasan Pemerintah dan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Dalam Peredaran Obat Palsu di Negara Indonesia (Ditinjau dari Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 dan Peraturan Kepala Badan Pengurus Obat dan Makananâ€. Jurnal Perspektif Hukum, 21 (2): 281-282
Meriza Lin. 2018. “Pengawasan (Controlling) Dalam Insitusi Pendidikanâ€.
Jurnal Ilmiah Pendidikan Agama Islam, 10 (1): 29
Mohd Yusuf. 2023. “Pertanggungjawaban Hukum Bagi Produsen Obat Sirup Mengandung Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) Penyebab Ginjal Akut Progresif Atipikal (GgGAPA) Pada Anakâ€. Jurnal Pendidikan dan Konseling, 5 (1): 93
Ni Kadek Ayu Padmi Ari Sudewi. 2020. “Perlindungan Hukum Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Terhadap Peredaran Produk Jamu Yang Mengandung Bahan Kimia Obat Berbahayaâ€. Jurnal Analogi Hukum, 2 (2 )
: 249
Rizkita Dinar Anggraini & Sinarianda Kurnia Hartantien. 2024. “Perlindungan Konsumen Atas Hak Informasi Dalam Melakukan Transaksi Onlineâ€. Jurnal Hukum dan Keadilan, 3 (1): 107
Rhey A. Kharinda, Dkk. 2020. “Perlindungan Hukum Terhadap Konsumen Dalam Bisnis Pembiayaan Menurut Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan Konsumenâ€. Jurnal Fakultas Hukum Unsrat, 8 (4): 48
Sarah Zahwalisa Aisya. 2024. “Peran Badan Pengawas Obat dan Makanan Dalam Pengawasan Peredaran Produk Obat Sirup Yang Menyebabkan Gagal Ginjal Akut Bagi Anakâ€. Borobudur Law and Society Journal, 3 (1): 18
Shafira Andiena Qoyyumi Permadi & Lewiandy. 2023. “Implementasi Asas Perlindungan Konsumen Dalam Sektor Pangan Berdasarkan Undang- Undang No. 8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan Konsumenâ€. Jurnal Ilmiah Mahasiswa Pendidikan Sejarah, 8 (4): 5655-5657
Sudibyo Supardi, Dkk. 2012. “Kajian Peraturan Perundang- Undangan Tentang Pemberian Informasi Obat dan Obat Tradisional di Indonesiaâ€. Jurnal Kefarmasian Indonesia, 2 (1): 21
Yovia Rizki Arrahman, Dkk. 2018. “Wewenang dan Alur Pemeriksaan Oleh Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan Bandung Terhadap Kasus Temuan Parasit Cacing Pada Produk Makerelâ€. Jurnal Farmaka, 16 (1): 22-23
Peraturan Perundang-Undangan
Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 22, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821).
Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063).
Peraturan BPOM Nomor 22 Tahun 2020 Tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1003)
Peraturan Presiden Indonesia Nomor 80 Tahun 2017 Tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180)
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 Tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1002)
Keputusan Menteri Perindustrian dan Perdagangan Nomor 350/MPP/Kep/12/2001 Tahun 2001
Internet
Adi Wikanto. 2022. Kemenkes Simpulkan Obat Sirup Penyebab Gagal Ginjal,Ini 73 Obat Dilarang BPOM. Available from: nasional.kontan.co.id/news/kemenkes-
simpulkan-obat-sirup-penyebab-gagal-ginjal-ini-73-obat-sirup-dilarang- bpom#google_vignette. (Accessed July 12 ,2023).
Anugerah Ayu Sendari. 2023. BPOM Adalah Badan Pengawas Obat dan Makanan,Ketahui Tugasnya. Available from: https://www.liputan6.com/hot/read/5287066/bpom-adalah-badan-pengawas- obat-dan-makanan-ketahui-tugasnya?page=4. ( Accessed January 29, 2023).
Badan POM. 2022. Tugas dan Fungsi BPOM. Available from: https://www.pom.go.id/profil#v-pills-tugas. (Accessed February 18, 2025).
Badan POM. 2022. Penjelasan BPOM RI Tentang Informasi Kelima Hasil Pengawasan BPOM Terkait Sirup Obat Yang Tidak Menggunakan Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol , dan/atau Gliserin/Gliserol. Available from: https://www.pom.go.id/penjelasan-publik/penjelasan-bpom-ri- tentang-informasi-kelima-hasil-pengawasan-bpom-terkait-sirup-obat-yang- tidak-menggunakan-propilen-glikol-polietilen-glikol-sorbitol-dan-atau- gliserin-gliserol. (Accessed January 31, 2025).
Badan POM. 2022. Tindakan Tegas BPOM dan Bareskrim Polri Terhadap Industri Farmasi Produsen Sirup Obat Yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan Keamanan, Khasiat dan Mutu. Available from: https://www.pom.go.id/siaran-pers/tindakan-tegas-bpom-dan-bareskrim- polri-terhadap-industri-farmasi-produsen-sirup-obat-yang-tidak-memenuhi- standar-dan-atau-persyaratan-keamanan-khasiat-dan-mutu. (Accessed January 31, 2025).
Badan POM. 2022. Penjelasan BPOM RI Nomor HM.01.1.2.11.22.179 Tanggal 17 November 2022 Tentang Informasi Kesembilan Perkembangan Hasil Pengawasan dan Penindakan Terkait Sirup Obat Yang Mengandung Cemaran Etilen Glikol/Dietilen Glikol. Available from: https://www.pom.go.id/penjelasan- publik/penjelasan-bpom-ri-nomor-hm-01-1-2-11-22-179-tanggal-17-november- 2022-tentang-informasi-kesembilan-perkembangan-hasil-pengawasan-dan-
penindakan-terkait-sirup-obat-yang-mengandung-cemaran-etilen-glikol-dietilen- glikol. (Accessed February, 2025).
Dian Anggraeni. 2022. Penggolongan Obat Menurut Undang-Undang. Available from: https://smkmedikapekalongan.sch.id/4-penggolongan-obat-menurut- undang-undang/. (Accessed October 1, 2023).
Elgiants. 2022. Anak Usia 8 Tahun di Kalbar Suspek Gagal Ginjal Akut, BPOM Akui Belum Ada Standar Pengawasan Cemaran Etilen Glikol dan Dietilen Glikol. Available from: https://www.suarapemredkalbar.com/read/ponticity/27102022/anak-usia-8- tahun-di-kalbar-suspek-gagal-ginjal-akut-bpom-akui-belum-ada-standar- pengawasan-cemaran-etilen-glikol-dan-dietilen-blikol. (Accessed August 10, 2023).
Renata Christha Auli. 2022. Hukum Perlindungan Konsumen : Cakupan, Tujuan dan Dasarnya. Available from: https://www.hukumonline.com/klinik/a/hukum-perlindungan-konsumen- cakupan-tujuan-dan-dasarnya-lt62dfc65f7966c/. (Accessed August 4, 2023).
Renata Christha Auli. 2022. Hak dan Kewajiban Konsumen dan Pelaku Usaha Yang Perlu Diketahui. Available from: hukumonline.com/klinik/a/hak-dan- kewajiban-konsumen-serta-pelaku-usaha-yang-perlu-diketahui- lt62e27b1d9c927/. (Accessed September 19, 2023).
Satria Aji Purwoko. 2022. Mengenal Etilen Glikol Dalam Obat Sirop dan Bahayanya. Available from: https://hellosehat.com/sehat/informasi- kesehatan/etilen-glikol/. (Accessed September 19, 2023).
Stephanus Aranditio. 2024. Putusan Pengadilan Mengecewakan Korban Tragedi Obat Sirop Beracun. Available from: https://www.kompas.id/baca/humaniora/2024/08/24/putusan-pengadilan- mengecewakan-korban-tragedi-obat-sirop-beracun. (Accessed February 10, 2025).
Vidya Pinandhita. 2022. BPOM Cabut Izin Edar 15 Obat Sirup Ciubros dan Samco Farma, Ini Daftarnya. Available from: https://health.detik.com/berita-detikhealth/d-6475873/bpom-cabut-izin-edar- 15-obat-sirup-ciubros-dan-samco-farma-ini-daftarnya. (Accessed February 2, 2025).
